本品按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。

【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無(wú)臭；有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml 中含50mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為+107℃至+121°。

【鑒別】 (1) 取本品約5mg ，加水1ml 溶解后，加0.1 ％茚三酮的水飽和正丁醇溶液1ml 與吡啶 0.5ml，在水浴中加熱5 分鐘，即顯紫藍(lán)色。

(2) 取本品與慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml 中含20mg的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠Ｇ薄層板（臨用前于105 ℃活化2 小時(shí)）上；另取氯仿－甲醇－氨水(1:1:1)混合振搖，放置1小時(shí)，分取下層混合液為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液所顯斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)一致。

(3) 本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml 中含40mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0 ～6.0 。

溶液的澄清度與顏色 取本品5 份，各0.4g，分別加水5ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

硫酸鹽 取本品約0.125g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11，精密加氯化鋇滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定過(guò)程中的pH值為11，滴定至紫色開(kāi)始消褪，加乙醇50ml，繼續(xù)滴定至紫藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯化鋇滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.606mg硫酸鹽(SO4)，本品含硫酸鹽按無(wú)水物計(jì)算應(yīng)為32.0％～35.0％。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M 第一法 A）測(cè)定，含水分不得過(guò)15.0％。

熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.5 ％（附錄Ⅷ N）。

異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含1000單位的溶液，依法檢查 （附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000慶大霉素單位中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU。

降壓物質(zhì) 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ G），劑量按貓?bào)w重每1kg 注射2000單位計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定（供注射用）。

慶大霉素Ｃ組分 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水－冰醋酸－甲醇(25:5:70) 配制的0.02mol/L 庚烷磺酸鈉溶液為流動(dòng)相（必要時(shí)調(diào)節(jié)甲醇的含量）；檢測(cè)波長(zhǎng)為330nm 。理論板數(shù)按C2組分峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。C<[2a]> 峰和C2峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水制成每1ml 中含0.65mg的溶液，精密量取4.0ml，置10ml量瓶中，加異丙醇2ml 與鄰苯二醛試液1.6ml ，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，冷卻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，同法測(cè)定。C組分的保留時(shí)間依次為：C1、C<[1a]>、C<[2a]>、C2。

量取C1、C<[1a]>、C<[2a]>、C2的峰高，按下式計(jì)算：H′<[x]>/R<[x]>C′<[x]>(％)＝——————————————————————————————————×100％ H<[1]>/R<[1]>＋H′<[1a]>/R<[1a]>＋H′<[2a]>/R<[2a]>＋H′<[2]>/R<[2]>式中 C′<[x]>為供試品C<[x]>組分的含量；H′<[x]>為測(cè)定的供試品C<[x]>組分的峰高值；R<[x]>（響應(yīng)因子）為H<[x]>/F<[x]>；F<[x]>為標(biāo)準(zhǔn)品C<[x]>組分的含量標(biāo)準(zhǔn)值；H<[x]>為測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品C<[x]>組分的峰高值。

C<[1]>應(yīng)為25％～50％，C<[1a]>應(yīng)為15％～40％，C<[2a]>＋C<[2]>應(yīng)為20％～50％。

【含量測(cè)定】 精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml 中含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測(cè)定?？尚畔蘼什坏么笥? ％。

1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。

【類別】 抗生素類藥。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。