產(chǎn)品全稱：鹽酸林可霉素一水合物

化學(xué)名稱：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-l-硫代-6，8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。

含量標(biāo)準(zhǔn)：按無(wú)水物計(jì)算，含林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）不得少于82.5%。

鹽酸林可霉素外觀：白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

溶解性：在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

鑒別方式：

（1）取本品與林可霉素對(duì)照品各適量，分別加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液；另取林可霉素對(duì)照品和克林霉素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中各約含10mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，置碘蒸氣中顯色。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)；供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與林可霉素對(duì)照品的圖譜一致（糊法）（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。 以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

檢查步驟：

結(jié)晶性檢測(cè)：取本品少許，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。

酸度檢測(cè)：取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.5。

溶液的澄清度與顏色檢測(cè)：取本品5份，各2g，分別加水5ml使溶解，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含林可霉素4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除林可霉素B峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。 林可霉素B 照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，林可霉素B的峰面積不得過(guò)林可霉素與林可霉素B峰面積和的5.0%。

水分檢測(cè)：取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為3.0%～6.0%。

熾灼殘?jiān)?/span>檢測(cè)：不得過(guò)0.5%（通則0841）。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：取本品，依法檢查（通則1143），每1mg林可霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU。（供注射用）

含量測(cè)定：

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.1）-甲醇（1：1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm，林可霉素峰保留時(shí)間約為16分鐘，林可霉素峰與林可霉素B峰（與林可霉峰相對(duì)保留時(shí)間約為0.4～0.7）間的分離度應(yīng)大于2.6。林可霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量（約相當(dāng)于林可霉素50mg），精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含林可霉素2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取林可霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C₁₈H₃₄N₂O₆S的含量。

儲(chǔ)藏方式：密封避光干燥保存。