磺胺甲惡唑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 指標(biāo)要求

發(fā)表時間：2023-09-01

本品為N-（5-甲基-3-異噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品計算，含（C₁₀H₁₁N₃O₃S）不得少于99.0％。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中幾乎不溶；在稀鹽酸、氫氧化鈉試液或氨試液中易溶。
熔點本品的熔點（通則0612）為168～172℃。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水與0.4％氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成草綠色沉淀（與磺胺異噁唑的區(qū)別）。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集565圖）一致。
（3）本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度取本品1.0g，加水10ml，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
堿性溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的對照液（取黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液12.5ml，加水至25ml）比較（通則0901第一法），不得更深。
氯化物取本品2.0g，加水100ml，振搖，濾過；分取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）。
硫酸鹽取氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02％）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙醇-濃氨溶液（9：1）制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用乙醇-濃氨溶液（9：1）稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以0.1％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1）為展開劑，展開，晾干，噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液使顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1％（通則0841）。
重金屬取堿性溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十五。
【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加鹽酸溶液（l→2）25ml，再加水25ml，振搖使溶解，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.33mg的C₁₀H₁₁N₃O₃S。
【類別】磺胺類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。

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